一、原料身份确认
| 项目 | 内容 | 备注 |
|---|---|---|
| 标准中文名 | 乳酸菌发酵溶胞产物 | 《已使用化妆品原料目录（2021年版）》[1] |
| INCI名称 | Lactobacillus Ferment Lysate | INCI Directory |
| CAS号 | 不适用（复杂混合物） | 以INCI识别 |
| 法规身份 | 已使用化妆品原料（中国）；CosIng收录（欧盟）；PCPC原料字典收录（美国） | 需遵循各市场监管要求 |
| 相关团体标准 | 暂无专门团体标准（截至2026年8月） | 部分企业内控标准存在 |
与乳酸杆菌发酵产物的区别：乳酸菌发酵溶胞产物与乳酸杆菌发酵产物的核心差异在于菌体成分的有无。前者包含菌体裂解物（胞内蛋白、核酸、细胞壁成分），后者以胞外代谢产物滤液为主。这一差异直接导致了两者在功效侧重上的分化：溶胞产物更侧重屏障修护和免疫调节，滤液更侧重pH调节和有机酸抑菌[2]。
二、来源信息与生产工艺
2.1 菌种信息
乳酸菌发酵溶胞产物的生产菌种涵盖多种乳酸菌，包括但不限于：
- 植物乳杆菌（Lactiplantibacillus plantarum）——最常用，细胞壁免疫活性研究充分[3]
- 干酪乳杆菌（Lacticaseibacillus casei）——耐受性和代谢稳定性佳
- 嗜酸乳杆菌（Lactobacillus acidophilus）——与私密护理和肠道微生态关联紧密
- 鼠李糖乳杆菌（Lacticaseibacillus rhamnosus）——免疫调节研究最为深入的益生菌之一，其溶胞物的免疫活性有较多文献支持[4]
- 发酵乳杆菌（Limosilactobacillus fermentum）——部分供应商使用
2.2 发酵工艺
乳酸菌为兼性厌氧革兰氏阳性菌，发酵条件与乳酸杆菌发酵产物相似：
- 温度：30-37℃
- pH：初始6.0-6.5，发酵过程中因乳酸产生自然下降至3.5-4.5
- 周期：24-72小时，达到目标生物量后收获
- 培养基：碳源、氮源、矿物质和维生素，部分工艺加入益生元以增强菌株活性
发酵完成后，菌体通过离心或过滤收集，而非像滤液工艺那样直接去除菌体。
2.3 溶胞工艺——品质核心
溶胞是乳酸菌发酵溶胞产物区别于滤液的关键工序。菌体收集后，采用以下方法之一进行破壁：
- 高压均质：将菌体悬浮液在高压下通过均质阀，剪切力使细胞壁破裂，释放胞内物质。破壁效率高（≥95%），可在低温下进行以保护热敏性成分[5]
- 酶法溶胞：使用溶菌酶或蛋白酶水解细胞壁肽聚糖，条件温和，对活性蛋白破坏最小，但成本较高
- 热溶胞：加热使细胞壁变性破裂，操作简单但导致蛋白变性和部分活性丧失
- 超声波溶胞：利用空化效应破壁，实验室效果好但放大受限
溶胞方式直接影响产物中核酸片段长度、蛋白完整性和细胞壁成分的免疫活性。高品质溶胞物通常采用高压均质或酶法溶胞。
2.4 下游处理
溶胞完成后，需经过去除未破碎菌体（离心/过滤）、灭菌和标准化调配。灭菌方式对活性保留至关重要——过滤除菌能最大程度保留热敏性成分，但成本更高。部分产品会保留细胞壁碎片（不溶性成分），以发挥其免疫调节功能；追求澄清度的产品则通过过滤去除不溶物。
2.5 关键理化性质
| 指标 | 典型范围 | 意义 |
|---|---|---|
| 外观 | 浅黄色至淡棕色，可能微浑或含可见微粒 | 浑浊度与细胞壁碎片保留程度有关 |
| pH | 4.5-6.0 | 溶胞后中和调整，通常比滤液温和 |
| 固含量 | 3%-10% | 含菌体裂解物，固含量通常高于滤液 |
| 总氮含量 | 0.5%-2.0% | 显著高于滤液，反映胞内蛋白和多肽的释放 |
| 核苷酸含量 | 0.05%-0.3% | 来自菌体RNA/DNA降解，与修护宣称相关 |
| 游离氨基酸总量 | 0.3%-1.0% | 高于滤液，提供保湿和营养 |
| 有机酸（以乳酸计） | 0.3%-1.0% | 溶胞后部分有机酸被中和 |
三、功效与作用机制（证据分级）
3.1 证据强度分级说明
- A级（人体临床研究）：随机对照试验或设计良好的临床研究
- B级（体外/离体机制研究）：细胞实验、离体皮肤模型等
- C级（成分逻辑推断）：基于已知成分功能的推理
3.2 皮肤屏障修护与保湿
证据等级：A级+B级
作用机制（B级）：乳酸菌发酵溶胞产物中的氨基酸、小分子肽和核苷酸为角质形成细胞提供营养支持，促进丝聚蛋白、内披蛋白等分化标志物的表达[6]。溶胞物中的胞外多糖和细胞壁多糖可形成温和的保湿膜，改善角质层水合。此外，溶胞物中的有机酸（尽管浓度低于滤液）仍可在一定程度上优化皮肤pH环境，支持酸性鞘磷脂酶活性[7]。
人体证据（A级）：针对敏感肌和干性皮肤的多项临床研究显示，含乳酸菌发酵溶胞产物的配方可显著降低经皮水分流失（TEWL），提升皮肤角质层含水量，并改善皮肤粗糙度和主观舒适度[8,9]。部分研究的效应量与神经酰胺类成分相当。
可以合理说明："修护皮肤屏障""保湿滋润""改善干燥粗糙"是该原料证据最充分的宣称方向。
不能直接推出："治疗湿疹""修复激素脸"等医疗级宣称缺乏人体临床证据，且超出化妆品宣称范围。
3.3 免疫调节与舒缓
证据等级：B级+A级（有限）
作用机制（B级）：乳酸菌溶胞物中的细胞壁成分——肽聚糖和脂磷壁酸——是皮肤免疫细胞模式识别受体（TLR2）的天然配体[10]。这些成分通过TLR2信号通路温和激活皮肤固有免疫，调节炎症因子平衡，增强皮肤对病原体的防御能力，同时避免过度炎症。体外研究显示，乳酸菌溶胞物可降低LPS刺激后角质形成细胞和巨噬细胞的TNF-α和IL-6分泌，同时促进IL-10的产生[11]。这种"双向调节"模式是溶胞物区别于滤液的独特免疫学特征。
人体证据（A级）：敏感肌人群试验显示，含乳酸菌溶胞物的配方使用4周后，受试者皮肤敏感症状评分改善，红斑指数降低，耐受性增强[12]。
可以合理说明："舒缓敏感""改善皮肤不适"有体外机制和一定人体数据支持。
不能直接推出："抗炎""治疗皮炎"需要更强的人体临床证据和药品级验证。
3.4 微生态调节与后生元作用
证据等级：B级+A级（初步）
作用机制（B级）：乳酸菌发酵溶胞产物是典型的后生元——含有灭活菌体成分和代谢产物，可通过以下途径影响皮肤微生态：有机酸调节皮肤表面pH，抑制病原菌增殖[13]；细胞壁成分通过免疫调节间接影响菌群定殖的生态位[14]；部分代谢产物可能作为益生元支持常驻有益菌生长[15]。
人体证据（A级）：初步研究显示，含乳酸菌溶胞物的产品使用后可增加皮肤表面表皮葡萄球菌相对丰度，降低金黄色葡萄球菌丰度[16]。但人体皮肤菌群测序研究总体数量有限，需要更多独立验证。
可以合理说明："帮助维持皮肤微生态平衡"在体外和初步人体数据中获得了支持。
不能直接推出："重塑菌群""调节微生物组"等强宣称需要更充分的成人人体菌群研究数据。
3.5 抗老辅助
证据等级：B级+C级
作用逻辑（B/C级）：溶胞物中的核苷酸和氨基酸为皮肤细胞代谢提供底物，可能支持成纤维细胞的胶原蛋白合成活性[17]。体外研究显示，部分乳酸菌溶胞物可上调Ⅰ型胶原蛋白表达，抑制MMP-1活性[18]。但这一方向的研究深度不及屏障修护和微生态调节。
可以合理说明：作为辅助抗老成分，提供细胞营养支持和基础抗氧化。
不能直接推出："抗皱""紧致"等宣称需要专门的人体抗老测试，该原料在此方向的证据尚不充分。
四、配方应用
4.1 推荐添加量与剂型适配
| 应用场景 | 推荐添加量 | 适配剂型 | 注意事项 |
|---|---|---|---|
| 敏感肌修护/屏障维护 | 2%-5% | 修护面霜、精华、安瓶 | 与神经酰胺、泛醇协同 |
| 微生态维稳 | 1%-3% | 精华水、乳液 | 适合长期使用 |
| 高浓度修护精华 | 5%-10% | 精华液、睡眠面膜 | 关注颜色、气味和配方稳定性 |
4.2 加入阶段与温度控制
溶胞物中的蛋白和多肽对高温敏感，建议在配方冷却至40℃以下时加入。避免在均质工序中加入，以防止剪切力对蛋白和细胞壁成分的破坏。应在均质完成后低速搅拌加入。
4.3 成分搭配与配伍注意事项
- 适宜搭配：神经酰胺（协同屏障修护）、透明质酸（协同保湿）、泛醇（协同舒缓）、β-葡聚糖（协同免疫调节）
- 配伍注意①——阴离子聚合物：卡波姆、透明质酸钠等可能在低pH下与溶胞物中的蛋白发生电荷作用，建议进行兼容性测试
- 配伍注意②——高浓度酒精：酒精浓度超过20%可能引起蛋白析出，限制使用
- 配伍注意③——极端pH：配方最终pH建议控制在5.0-6.5，低于4.5或高于7.5时蛋白稳定性下降
4.4 稳定性管理
溶胞物营养丰富，微生物再污染风险高于滤液。配方中防腐体系的充分性需要特别关注，挑战试验不可省略。颜色可能随时间加深，气味可能带有轻微的乳酸菌特征味。建议避光储存，添加适量螯合剂。
五、安全性评估
5.1 权威机构评估状态
美国化妆品原料审查委员会（CIR）已将乳酸菌发酵溶胞产物纳入乳酸菌来源成分的安全性评估框架，结论为在化妆品使用条件下安全[19]。多种乳酸菌菌种被列入欧盟EFSA QPS列表[20]。
5.2 毒理学终点核查
| 毒理终点 | 行业常规要求 | 特别关注点 |
|---|---|---|
| 皮肤刺激性 | 体外模型或斑贴试验无刺激性 | 溶胞物pH较滤液温和，刺激性风险低于滤液 |
| 眼刺激性 | 体外模型无或轻度刺激性 | 含蛋白成分，眼部产品需评估 |
| 皮肤致敏性 | 体外方法或HRIPT阴性 | 含蛋白和细胞壁成分，致敏性评估必不可少 |
| 遗传毒性 | Ames试验和微核试验阴性 | 生物来源原料常规要求 |
| 光毒性 | 无 | 一般不涉及 |
5.3 发酵原料特有安全风险
- 内毒素：乳酸菌为革兰氏阳性菌，不含内毒素（脂多糖），内毒素风险极低[21]。
- 蛋白致敏风险：溶胞物含较高浓度的菌体蛋白和多肽，其致敏性风险理论上高于滤液。需通过HRIPT或体外致敏性测试排除。
- 核酸与抗性基因：溶胞物中含菌体DNA降解产物，需确保灭菌前菌株不携带可转移的抗生素抗性基因，防止横向基因转移风险[22]。
- 微生物残留：终产品必须无菌。溶胞物营养丰富，灭菌后二次污染风险高，成品的防腐挑战试验不可省略。
- 生物胺：与滤液相同，需对菌株进行生物胺产生能力筛查[23]。
六、适用与慎用人群
| 人群类别 | 适用性判断 | 理由/依据 |
|---|---|---|
| 敏感肌/屏障受损人群 | 适用（优选） | 屏障修护和舒缓证据最充分 |
| 干性肌肤 | 适用 | 氨基酸和核苷酸提供营养保湿 |
| 微生态失衡肌肤 | 适用 | 后生元机制和初步人体菌群数据支持 |
| 对发酵产物过敏者 | 慎用/禁用 | 蛋白成分含量较高，过敏风险相对滤液稍高 |
| 孕产妇 | 无禁忌但建议咨询 | 缺乏孕期专门研究 |
七、中国法规标签要求
- 成分标注：使用标准中文名"乳酸菌发酵溶胞产物"，不得使用"益生菌溶胞物""活菌裂解精华"等非标准名称[1]
- 不得宣称活菌：溶胞产物不含活菌，禁止宣称"益生菌""活菌"等[24]
- 后生元宣称：如使用"后生元"术语，需确保产品成分符合ISAPP对后生元的定义（无生命微生物和/或其成分），并有相应功效数据支撑[15]
- 功效宣称："修护屏障""舒缓"需成品人体测试数据；"微生态"相关宣称需人体菌群测序数据支撑
八、常见误区澄清
| 误区 | 事实澄清 |
|---|---|
| "含活菌，能补充皮肤益生菌" | 溶胞产物是灭活菌体及其裂解物，不含活菌。其功效来自后生元机制，而非活菌定殖。 |
| "乳酸菌溶胞物和乳酸杆菌滤液功效一样" | 两者成分谱不同：溶胞物含胞内蛋白、核酸和细胞壁成分，侧重修护和免疫调节；滤液以有机酸和胞外代谢物为主，侧重pH调节和抑菌。 |
| "浓度越高越好" | 溶胞物蛋白含量高，过量添加可能导致黏腻、浑浊和稳定性问题。推荐范围内使用即可。 |
| "可以替代益生菌补充剂" | 化妆品不能替代食品或药品益生菌的功能。溶胞物的后生元作用是皮肤层面的，不应与肠道健康混为一谈。 |
九、消费者选购建议
- 关注产品定位：乳酸菌发酵溶胞产物更常见于敏感肌修护和微生态调理产品，而非基础保湿产品
- 成分排序：排名靠前可能意味着添加量较高，但更重要的是品牌是否有微生态或修护相关的测试数据
- 理性看待"益生菌"标签：化妆品中不含活菌，"益生菌"标签多为营销表达，实际功效来自后生元
- 关注配方完整性：溶胞物最好与神经酰胺、泛醇等屏障修护成分搭配使用，效果更全面
十、企业采购资料检查清单
- ☐ 菌种鉴定报告（16S rRNA测序或全基因组测序）
- ☐ 溶胞方式说明（高压均质/酶法/热溶胞）及溶胞率数据
- ☐ 总氮含量和核苷酸含量定量数据
- ☐ 分子量分布数据（GPC/HPLC）
- ☐ 生物胺筛查结果
- ☐ 抗生素抗性基因筛查报告
- ☐ 灭菌验证和无菌检查报告
- ☐ 皮肤刺激性/致敏性测试报告
- ☐ 连续批次COA（≥5批次）
- ☐ 体外免疫调节或屏障修护数据（如有）
- ☐ 人体功效测试数据（如有）
红旗信号：拒绝提供菌种信息、不说明溶胞方式、无核苷酸定量数据、宣称"活菌"或"益生菌"、批次数据缺失或RSD>15%、总氮含量异常低（可能稀释过度）。
十一、FAQ
Q：乳酸菌发酵溶胞产物和乳酸杆菌发酵溶胞产物是同一个东西吗？
A：在《已使用化妆品原料目录》中，"乳酸菌发酵溶胞产物"和"乳酸杆菌发酵溶胞产物"是两个独立的名称。前者涵盖乳酸菌目下多属菌种（包括乳酸杆菌属、链球菌属等），后者特指乳酸杆菌属。在采购和配方标注时需使用准确的目录名称。
Q：溶胞物的"浑浊"是品质问题吗？
A：不一定。溶胞物中保留细胞壁碎片可能导致轻微浑浊或可见微粒，这些不溶性成分在免疫调节中具有价值。但如果浑浊严重或出现明显沉淀，需关注产品稳定性问题。建议参考供应商的COA中外观标准和澄清度说明。
Q：乳酸菌发酵溶胞产物适合痘痘肌吗？
A：可以，但需注意：溶胞物营养丰富，理论上可能为痤疮丙酸杆菌提供营养。在痘痘肌产品中，建议选择经选择性抑菌测试证明对痤疮丙酸杆菌有抑制作用的特定溶胞物产品，或与控油抗菌成分搭配使用。
Q：这个原料可以宣称"后生元"吗？
A：如果产品中的溶胞物符合后生元定义（无生命微生物和/或其成分），且品牌方有相应的功效数据支撑，可以考虑使用"后生元"作为宣称概念。但需注意"后生元"在中国化妆品法规中尚无明确定义，宣称时需谨慎并配合具体的功效描述。
Q：如何判断一款乳酸菌发酵溶胞产物的品质高低？
A：核心指标包括：总氮含量（反映溶胞充分度和浓度）、核苷酸含量（反映胞内物质释放）、分子量分布（小分子肽占比）、溶胞方式（高压均质/酶法优于热溶胞）和批次一致性（RSD≤10%）。高品质产品应能完整提供上述数据。
参考文献
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