Q 化妆品新原料的安全食用历史如何用于安全评估？判定条件和证据要求是什么？
直接回答安全食用历史是化妆品新原料安全评估的另一条证据路径——若拟备案原料（或其原材料）在食品领域有权威官方来源的可安全食用证据，该证据可作为系统毒性相关毒理学终点的可用数据，从而减免相应的毒…
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共 40 条Q 哪些情形不能依赖化妆品新原料的安全使用历史？负面清单有哪些？
直接回答安全使用历史并非"万能通行证"，以下六类情形不能直接依赖安全使用历史来减免毒理学试验：①原料不一致或工艺变化后未充分分析杂质和风险物质；②暴露参数超出历史范围（使用浓度/暴露量/接触时…
Q 新原料安全使用历史证据要提供什么材料？时间和数量要求是什么？
直接回答安全使用历史证据须从四个方面提供材料：①原料一致性证明（来源/工艺/组成/质量规格逐一比对）；②已上市化妆品类型和产品信息（须符合我国化妆品定义，暴露参数不超出历史）；③上市时间和使用…
Q 化妆品新原料的“安全使用历史”如何研究和判定？中检院指南的核心要求是什么？
直接回答"安全使用历史"是化妆品新原料安全评估的一条证据路径——若拟备案原料与境外已上市化妆品中所用原料一致，且该已上市化妆品满足上市≥3年、销量达标、无严重/群体不良反应等条件，其实际使用情…
Q 植物底物发酵原料怎么命名？拉丁学名、使用部位和“提取物”怎么体现？
直接回答以植物来源原材料作为发酵底物的新原料，底物信息中一般应明确植物中文名和拉丁学名，并明确所用具体部位，格式如"卷心菜（BRASSICA OLERACEA CAPITATA）叶"。若发酵底…
Q 发酵原料需要注册或备案吗？属于化妆品新原料吗？
直接回答发酵原料不一定需要注册或备案——关键看是否属于已使用的化妆品原料：①已列入《已使用化妆品原料目录》的发酵类成分，作为普通原料使用，无需新原料注册备案，但使用方须通过信息服务平台明确原料…
Q 发酵原料在化妆品成分表里怎么标注？INCI名称怎么认？
直接回答发酵原料在化妆品成分表中，按全成分标注原则用中文标注（如"XX发酵产物滤液""XX发酵产物溶胞物"），并对应国际通用INCI名称（如Bifida Ferment Filtrate二裂酵…
Q 化妆品发酵原料的功效宣称有什么合规要求？需要哪些证据？
直接回答化妆品发酵原料的功效宣称合规要点有三：一是宣称分类——按《化妆品功效宣称评价规范》（国家药监局2021年第50号公告），功效宣称分为可评价、需检测（人体功效评价试验）等类别，发酵原料常…
Q 发酵原料工艺变更（换菌种/底物/参数）需要走备案变更吗？
直接回答不是所有工艺变更都要走同一条路，关键看变更是否改变原料的成分谱与安全属性。换菌种、换底物、改工艺路线这类本质变化，对发酵产物这类非单一结构原料，原则上需按新原料重新备案或走重大变更；同…
Q 备案要交完整配方吗？发酵工艺参数会被公开吗？
普通化妆品备案与特殊化妆品注册均需提交产品配方，组分名称与含量属于申报资料；但备案信息公示平台公开的只是产品名称、备案编号、部分成分信息等有限字段，完整配比与生产工艺不对外公开。关于发酵工艺参…
Q 同一款发酵原料卖中国、欧盟、美国，合规哪里不一样？
同一款发酵原料进入中国、欧盟、美国，差异集中在三个维度：原料准入方式、安全评估责任主体、通报与列名要求。维度中国欧盟美国原料准入目录内外有别，新原料注册或备案并设监测期无正面清单，按禁用限用准…
Q 想把发酵原料备案成新原料，流程、周期、费用怎样？
流程可概括为四步：资料准备、提交备案、技术核查与后续监测。周期与费用取决于资料完整度与审评情况，无统一固定的周期与费用标准，任何承诺包过、保周期的说法都不可信。资料准备是决定快慢的关键变量，主…