Q 法规说的原料质量安全信息档案要包含哪些内容？
原料质量安全信息档案的核心作用是让每一款原料可追溯、可评估、可复核，建议按身份信息、安全信息、质量信息、供应与变更信息四部分建档，缺失任一部分都会影响安全评估的完整性。身份信息：标准中文名称、…
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共 31 条Q 安全技术规范对发酵原料有什么通用要求？
《化妆品安全技术规范》未对发酵原料单列专章，其通用要求分布在禁用组分、限用组分、准用防腐剂等着色剂清单、微生物指标与有害物质限值几条线上，对所有原料一体适用。对发酵原料而言，实际落地检查有三类…
Q 想把发酵原料备案成新原料，流程、周期、费用怎样？
流程可概括为四步：资料准备、提交备案、技术核查与后续监测。周期与费用取决于资料完整度与审评情况，无统一固定的周期与费用标准，任何承诺包过、保周期的说法都不可信。资料准备是决定快慢的关键变量，主…
Q 安全评估报告必须第三方机构出具吗？自己写行不行？
可以自己写。《化妆品安全评估技术导则》并未要求安全评估报告必须由第三方机构出具，备案人可以自行开展，也可以委托专业机构，关键是评估人员具备相应专业背景并承担相应责任。自写与委托的取舍可按四个维…
Q 备案平台里原料安全信息怎么报送？发酵原料要报什么？
原料安全信息由原料生产商或其授权主体通过国家药监局相关备案平台报送并生成原料安全信息文件，成品注册备案时由注册人、备案人调取使用，多数情况下成品企业不需要重复填报。发酵原料报送内容可归纳为四类…
Q 儿童化妆品用发酵原料有什么额外要求？
儿童化妆品可以使用发酵原料，但必须满足《儿童化妆品监督管理规定》确立的三项原则：安全优先、功效必需、配方极简，并在包装上标注小金盾标志。原料端的额外要求集中在四点：一是原料本身应有充分的安全使…
Q 给发酵原料做安全评估报告，需要哪些毒理试验？
发酵原料需要哪些毒理试验没有固定清单，应按《化妆品安全评估技术导则》确定的程序，结合原料的暴露途径、使用部位、使用人群和累积暴露量逐项判断，必要时采用证据权重法综合已有数据。常见被纳入评估的项…