Q 哪些情形的原料不属于化妆品新原料？四类排除情形是什么？
直接回答符合以下四类情形之一的原料，不属于化妆品新原料：①收录于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的原料（超"最高历史使用量"使用须按《化妆品安全评估技术导则》证明安全性）；②包含于已使…
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共 291 条Q 什么原料算化妆品新原料？定义和属性要求是什么？
直接回答根据《化妆品监督管理条例》，在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料。新原料申请须同时满足三项属性要求：①预期使用方法符合"涂擦、喷洒或者其他类似方法"（口服、注射不可…
Q 安全食用历史指南与安全使用历史指南有什么区别？两者如何衔接？
直接回答两份指南是新原料安全评估中并行的两条毒理试验减免路径，核心区别在于证据来源和减免范围：使用历史指南管"化妆品已上市使用史"，证据是已上市化妆品的实际销售/使用数据（可境外上市），可减免…
Q 化妆品新原料的安全食用历史如何用于安全评估？判定条件和证据要求是什么？
直接回答安全食用历史是化妆品新原料安全评估的另一条证据路径——若拟备案原料（或其原材料）在食品领域有权威官方来源的可安全食用证据，该证据可作为系统毒性相关毒理学终点的可用数据，从而减免相应的毒…
Q 哪些情形不能依赖化妆品新原料的安全使用历史？负面清单有哪些？
直接回答安全使用历史并非"万能通行证"，以下六类情形不能直接依赖安全使用历史来减免毒理学试验：①原料不一致或工艺变化后未充分分析杂质和风险物质；②暴露参数超出历史范围（使用浓度/暴露量/接触时…
Q 新原料安全使用历史证据要提供什么材料？时间和数量要求是什么？
直接回答安全使用历史证据须从四个方面提供材料：①原料一致性证明（来源/工艺/组成/质量规格逐一比对）；②已上市化妆品类型和产品信息（须符合我国化妆品定义，暴露参数不超出历史）；③上市时间和使用…
Q 化妆品新原料的“安全使用历史”如何研究和判定？中检院指南的核心要求是什么？
直接回答"安全使用历史"是化妆品新原料安全评估的一条证据路径——若拟备案原料与境外已上市化妆品中所用原料一致，且该已上市化妆品满足上市≥3年、销量达标、无严重/群体不良反应等条件，其实际使用情…
Q 灵芝发酵滤液的功效与作用机理是什么？灵芝三萜和多糖发酵含量如何？
直接回答灵芝发酵滤液是灵芝(Ganoderma lucidum)经液态深层发酵获得的菌丝体/发酵液。灵芝三萜和多糖发酵含量如何？响应面优化后，菌丝生物量达1.87 g/100 mL、胞内三萜达…
Q 白术发酵提取物的功效与作用机理是什么？白术内酯和挥发油如何变化？
直接回答白术发酵提取物以白术(Atractylodes macrocephala)根茎经微生物发酵/炮制。白术内酯和挥发油怎么变？白术挥发油约占1.4%，以苍术酮(atractylon)为主；…
Q 茯苓发酵滤液的功效与作用机理是什么？茯苓多糖发酵后有何变化？
直接回答茯苓发酵滤液是茯苓(Wolfiporia cocos)经液态深层发酵所得菌丝体/发酵液。茯苓多糖发酵后怎么变？传统茯苓用的是长在土里的菌核，而液态发酵菌丝体的三萜含量反超菌核：发酵菌丝…
Q 甘草发酵产物的功效与作用机理是什么？甘草酸如何转化为甘草次酸？
直接回答甘草发酵产物以甘草(Glycyrrhiza uralensis)根经微生物发酵。甘草酸怎么变甘草次酸？两步走：甘草酸是二葡萄糖醛酸苷，微生物β-D-葡萄糖醛酸酶先水解掉一分子葡萄糖醛酸…
Q 三七发酵提取物的功效与作用机理是什么？三七皂苷如何被微生物转化？
直接回答三七发酵提取物以三七(Panax notoginseng)根经微生物发酵。三七皂苷怎么被转化？核心是β-葡萄糖苷酶逐步脱糖：成都肠杆菌(Enterobacter chengduensi…