Q 化妆品新原料备案和注册怎么选？风险分类管理的规则是什么？
直接回答国家按照风险程度对化妆品新原料实行分类管理：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料，须经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他新原料在使用前向国务院药品监督管理部门备案即…
搜索“国家药监局”的结果
共 85 条Q 哪些情形的原料不属于化妆品新原料？四类排除情形是什么？
直接回答符合以下四类情形之一的原料，不属于化妆品新原料：①收录于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的原料（超"最高历史使用量"使用须按《化妆品安全评估技术导则》证明安全性）；②包含于已使…
Q 什么原料算化妆品新原料？定义和属性要求是什么？
直接回答根据《化妆品监督管理条例》，在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料。新原料申请须同时满足三项属性要求：①预期使用方法符合"涂擦、喷洒或者其他类似方法"（口服、注射不可…
Q 植物发酵原料应该适用YY/T 10001还是YY/T 10002？判断逻辑是什么？
直接回答判断分水岭是"是否发生生物转化/是否改变原有成分的化学结构"。仅经物理提取/压榨/干燥、未发生生物转化的植物原料（如植物提取物、精油、干粉）→适用YY/T 10002（植物来源）；经过…
Q 植物来源原料的鉴别、重金属、农残和污染物等技术要求要点有哪些？
直接回答YY/T 10002—2026对植物来源原料的技术要求要点包括：质量控制层面——感官指标（颜色/性状/气味）、理化指标（pH/相对密度/水分/灰分/酸值/碘值等）、定性定量指标（特性成…
Q YY/T 10002-2026适用范围是什么？植物来源原料技术要求核心条款有哪些？
直接回答YY/T 10002—2026是植物来源原料的标准制定指南，界定术语和定义，规定技术要求、标签包装运输贮存和原则性要求，适用于植物来源原料标准的制定。其核心定义将植物来源原料限定为"直…
Q YY/T 10001和10002于2027年5月1日实施，原料企业和品牌方要做什么准备？
直接回答YY/T 10001—2026（生物技术来源）和YY/T 10002—2026（植物来源）两项通则均于2026-04-03发布、2027-05-01实施，设置约13个月过渡期。原料企业…
Q YY/T 10001-2026生物技术来源原料的技术要求核心条款有哪些？质量和安全指标怎么定？
直接回答YY/T 10001—2026的技术要求（第4章）包括四大板块：①基本信息（原料识别信息、生物体信息、原料组成）；②制备工艺简述；③原料质量控制（感官指标、理化指标、定性和定量指标）；…
Q YY/T 10001-2026适用范围是什么？生物技术来源原料分哪几类？
直接回答YY/T 10001—2026是"制定原料标准的标准"——它规定化妆品用生物技术来源原料标准文本应包含的内容及格式，适用于该类原料标准的制定活动本身，而非某个具体原料的产品标准。生物技…
Q 植物底物发酵原料怎么命名？拉丁学名、使用部位和“提取物”怎么体现？
直接回答以植物来源原材料作为发酵底物的新原料，底物信息中一般应明确植物中文名和拉丁学名，并明确所用具体部位，格式如"卷心菜（BRASSICA OLERACEA CAPITATA）叶"。若发酵底…
Q 发酵原料需要注册或备案吗？属于化妆品新原料吗？
直接回答发酵原料不一定需要注册或备案——关键看是否属于已使用的化妆品原料：①已列入《已使用化妆品原料目录》的发酵类成分，作为普通原料使用，无需新原料注册备案，但使用方须通过信息服务平台明确原料…
Q 化妆品发酵原料的功效宣称有什么合规要求？需要哪些证据？
直接回答化妆品发酵原料的功效宣称合规要点有三：一是宣称分类——按《化妆品功效宣称评价规范》（国家药监局2021年第50号公告），功效宣称分为可评价、需检测（人体功效评价试验）等类别，发酵原料常…