Q 发酵原料做新原料要注册还是备案？风险分类怎么定？
直接回答判断逻辑三步：①是否属《已使用化妆品原料目录（2021年版）》已收录原料——是则按已使用原料管理；②未收录即新原料；③新原料中，仅防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白五类需向国家药监局申请…
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共 20 条Q 化妆品发酵原料怎么命名？命名规则的通俗解读？
直接回答发酵原料命名可理解为讲清一件事的三段信息：①来源——用了什么菌种、以什么底物发酵；②工艺——经历了发酵、灭菌、过滤、裂解等哪一步；③形态——最终是发酵滤液、溶胞物、发酵产物提取物还是发…
Q 化妆品发酵原料需要备案吗？什么情况算新原料？
直接回答发酵原料要不要备案，按三步走：①先判断是不是新原料——查《已使用化妆品原料目录（2021年版）》，已收录的属已使用原料，无需注册备案；②发酵产物有特殊性——即使底物（植物/糖类等）已在…
Q 化妆品原料怎么分类？按来源、功能和管理风险各怎么分？
直接回答化妆品原料可以从三个互不替代的角度分类：按来源（天然、化学合成、生物发酵/生物技术、矿物等）、按功能（保湿、润肤、乳化、增稠、防腐、抗氧化、活性功效物等）、按管理风险（已使用原料、新原…
Q 化妆品原料目录最新版是哪一版？已使用化妆品原料目录怎么查询？
直接回答现行《已使用化妆品原料目录》的最新版本是《已使用化妆品原料目录（2021年版）》，由国家药监局以2021年第62号公告发布，共收载8965种（类）原料、对应8972个原料序号。该版在2…
Q 已使用化妆品原料目录的边界是什么？最高历史使用量、类别原料和植物提取物涵盖规则怎么理解？
直接回答《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的边界有三个核心要点：①用量边界——目录中标注的"最高历史使用量"是安全使用的参考上限，超量使用须按《化妆品安全评估技术导则》的程序和要求另行证…
Q 哪些情形的原料不属于化妆品新原料？四类排除情形是什么？
直接回答符合以下四类情形之一的原料，不属于化妆品新原料：①收录于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的原料（超"最高历史使用量"使用须按《化妆品安全评估技术导则》证明安全性）；②包含于已使…
Q 什么原料算化妆品新原料？定义和属性要求是什么？
直接回答根据《化妆品监督管理条例》，在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料。新原料申请须同时满足三项属性要求：①预期使用方法符合"涂擦、喷洒或者其他类似方法"（口服、注射不可…
Q 哪些情形不能依赖化妆品新原料的安全使用历史？负面清单有哪些？
直接回答安全使用历史并非"万能通行证"，以下六类情形不能直接依赖安全使用历史来减免毒理学试验：①原料不一致或工艺变化后未充分分析杂质和风险物质；②暴露参数超出历史范围（使用浓度/暴露量/接触时…
Q 新原料安全使用历史证据要提供什么材料？时间和数量要求是什么？
直接回答安全使用历史证据须从四个方面提供材料：①原料一致性证明（来源/工艺/组成/质量规格逐一比对）；②已上市化妆品类型和产品信息（须符合我国化妆品定义，暴露参数不超出历史）；③上市时间和使用…
Q 化妆品新原料的“安全使用历史”如何研究和判定？中检院指南的核心要求是什么？
直接回答"安全使用历史"是化妆品新原料安全评估的一条证据路径——若拟备案原料与境外已上市化妆品中所用原料一致，且该已上市化妆品满足上市≥3年、销量达标、无严重/群体不良反应等条件，其实际使用情…
Q 植物发酵原料应该适用YY/T 10001还是YY/T 10002？判断逻辑是什么？
直接回答判断分水岭是"是否发生生物转化/是否改变原有成分的化学结构"。仅经物理提取/压榨/干燥、未发生生物转化的植物原料（如植物提取物、精油、干粉）→适用YY/T 10002（植物来源）；经过…